目的 明确清热解郁方治疗双相抑郁的有效性和安全性。方法 本研究采用随机、双盲、中药、西药安慰剂对照设计方法。对符合入组标准的双相抑郁火热内郁证的患者80例，按照1∶1比例，将患者分为试验组(西药模拟片+中药配方颗粒)和对照组(西药+中药安慰剂),入组后脱落7例，试验组36例，对照组37。分别于基线期和治疗后第2周、第4周、第8周进行中医火热内郁证积分(Traditional Chinese Medicine Heat Internal Depression Syndrome, TCMIDS)、汉密尔顿抑郁量表-24项(Hamilton Depression Scale-24 Item, HAMD-24)、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale, HAMA)、33项轻躁狂清单(Hypomania Checklist-33,HCL-33)、Young氏躁狂量表(Young Manic Rating Scale, YMRS)和治疗不良反应量表(Treatment Emergent Symptom Scale, TESS)评分，记录重要体征、不良事件；分别于筛选期和治疗后的第8周进行血常规、肝功能、肾功能、尿常规和心电图检查；中途退出患者的检查项目同第8周。主要治疗效果评价指标为第8周HAMD评分较基线的变化。次要治疗效果评价指标：第8周TCMIDS、HAMA、HCL-33、YMRS评分较基线的变化。结果 试验组和对照组不同时点HAMD-24项量表评分较基线均有明显降低，差异有统计学意义(P<0.01),但与对照组相比，试验组在第4周和第8周时HAMD-24项量表评分下降幅度更为明显，差异有统计学意义(P<0.01)。两组TCMIDS评分和HAMD评分不同时点较基线均有明显下降，差异有统计学意义(P<0.01),与对照组相比，试验组在TCMIDS评分、HAMD评分在第4周和第8周量表评分下降幅度更为明显，差异统计学意义(P<0.01)。两组YMRS和HCL-33评分不同时点较基线均有明显下降，差异有统计学意义(P<0.01),但两组之间对比，差异无统计学意义。结论 清热解郁方能有效缓解双相抑郁的抑郁和焦虑情绪，且较西药有更多优势，另外对双相情感障碍轻躁狂或躁狂相关症状有一定疗效，且该疗法无转燥风险，安全性较好，不良反应较少。