目的 观察健脾养正方联合新辅助化疗对胃癌脾胃气虚证患者的疗效及安全性，并探讨其作用机制。方法 选择2018年1月—2023年8月于江苏省中医院住院治疗的胃癌患者80例，患者随机分为对照组（40例）和治疗组（40例），对照组患者给予以奥沙利铂和替吉奥为主的SOX术前新辅助化疗方案，治疗组在新辅助化疗基础上配合健脾养正方治疗，疗程42 d。记录两组患者肿瘤退缩分级、治疗前后中医证候评分、中医证候总体疗效及卡氏功能状态评分（Karnofsky performance status scores,KPS评分）。观察两组患者治疗过程的血常规并判定安全性。免疫荧光检测肿瘤组织中CD8⁺T细胞、调节性T细胞（Treg细胞）比例，Treg细胞上单羧酸转运蛋白1（monocarboxylate transporter 1,MCT1）、M2型丙酮酸激酶（pyruvate kinase M2,PKM2）的表达。结果 治疗后，治疗组肿瘤退缩分级有效率更高（P<0.05）；治疗组纳差、乏力、体质量下降的中医证候评分优于对照组（P<0.05）；治疗组中医证候总评分和KPS评分较对照组明显改善（P<0.05）；两组患者白细胞减少、血小板减少、贫血发生情况比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组肿瘤组织中CD8⁺T细胞浸润高于对照组，Treg细胞比例低于对照组；Treg细胞上PKM2、MCT1蛋白表达低于对照组。结论 健脾养正方可有效提高胃癌新辅助化疗的疗效，改善胃癌患者中医证候疗效和生活质量。机制可能与该方抑制MCT1和PKM2表达从而抑制Treg的乳酸代谢及糖酵解代谢活性，恢复肿瘤微环境中Treg与效应CD8⁺T细胞之间的平衡有关。