医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

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中国卫生统计 ›› 2024, Vol. 41 ›› Issue (03) : 474-480.

郭秀花, 李卫, 夏结来, 贺佳, 王杨, 罗艳侠, 徐涛, 阎小妍, 陶丽新, 赵延延, 尚美霞, 刘之光

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摘要

围绕医学影像的人工智能医疗器械，介绍其临床试验的统计学设计要点，主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。