我国医疗机构开展任何涉及人的生命科学和医学研究，都应当通过伦理委员会的伦理审查与批准。在伦理审查实践中，知情同意一直是备受关注的重点和焦点。本文立足于伦理审查工作实际，从法律法规视角，对我国医疗机构知情同意伦理审查中的难点要点进行梳理和分析,从知情同意书内容和知情同意获取过程两个方面对伦理审查关键要点进行探讨，提出审查时应重点考察知情同意书术语的正确表述、必要信息充分告知以及知情同意过程四要素的落实、沟通谈话有效性等方面。