本研究运用PDCA循环法,从临床试验伦理委员会硬件设施、规章制度、标准操作规程、审查培训、审查流程等方面分析我院临床试验伦理委员会发展建设中存在的问题，制定并实施干预措施，进行效果检查和事后处理分析，提出下一阶段改进的工作计划。经过PDCA良性循环，医院完善了伦理档案室建设，建立了独立顾问专家库，并引进信息化平台建设。伦理审查流程较前更加规范，违背方案的发生率降低，进展报告的递交延迟得到有效缓解。PDCA循环法的应用，对临床试验伦理委员会的发展和规范化建设起到了积极的促进作用。