目的 探索将PDCA理论应用于优化医院临床试验伦理档案管理的过程。方法 通过建立健全的临床试验流程，确定伦理档案管理的目标及要求，提出现阶段伦理档案管理的不足，运用PDCA进行改进。结果 将PDCA理论运用到伦理档案管理中，可以及时发现现阶段伦理档案管理制度、管理方法、管理人员的问题所在，促进制度更加完善、管理方法合理精细、管理人员水平提高。结论 PDCA循环理论下，实施医院临床试验伦理档案管理能够优化管理流程，提升管理效率。