目的 观察在FOLFOX4化疗基础上使用艾愈胶囊对直肠癌中晚期患者的临床疗效，并探讨其对患者细胞免疫功能和生存期的影响。方法 将2018年3月—2019年6月病理类型为腺癌的中晚期直肠癌患者347例纳入本研究，按照单双号将其分为对照组173例与观察组174例，并随访36个月。对照组采用FOLFOX4化疗方案治疗，观察组在对照组基础上口服艾愈胶囊，2组均连续治疗4个疗程。观察2组患者治疗2、4个疗程后的临床疗效与中医证候积分，比较2组患者治疗前和治疗2、4个疗程后肿瘤标志物、细胞免疫功能，并记录2组患者治疗期间不良反应发生情况以及累积存活率。结果 治疗2、4个疗程后，观察组完全缓解率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗2个疗程后，观察组疾病控制率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，2组主症、次症积分及总积分均降低，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗2个疗程后，2组患者癌胚抗原（CEA）、糖原抗原19-9（CA19-9）水平较治疗前降低，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗4个疗程后，2组患者CEA、CA19-9水平较治疗前和治疗2个疗程后降低，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗2个疗程后，观察组CD3⁺、CD4⁺ T细胞水平和CD4⁺/CD8⁺较治疗前均增高，CD8⁺ T细胞水平较治疗前降低，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗4个疗程后，对照组CD4⁺ T细胞水平和CD4⁺/CD8⁺较治疗2个疗程后增高，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗4个疗程后，观察组CD3⁺、CD4⁺ T细胞水平和CD4⁺/CD8⁺较治疗前均增高，CD8⁺ T细胞水平较治疗前降低，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗期间，观察组皮炎和肝功能损害发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。K-M生存曲线显示，观察组累积存活率高于对照组，差异有统计学意义（P=0.011）。结论 艾愈胶囊联合FOLFOX4化疗方案能促进中晚期直肠癌患者免疫功能恢复，缓解化疗不良反应，延长患者生存期，提高临床化疗疗效。