目的 系统评价小儿肺热咳喘口服液治疗肺炎支原体肺炎的有效性及安全性.方法 计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Cochrane Libr ary、Embase国内外数据库自建库至2024年3月31日所发表的小儿肺热咳喘口服液治疗肺炎支原体肺炎的随机对照试验文献,并追溯相关灰色文献.2名研究者分别独自进行文献筛选与资料提取,并对纳入研究进行质量评价,Meta分析及证据质量评价分别采用Rev Man5.4软件、GRADE系统进行.结果 共纳入16项研究,共1503例患者,其中试验组752例,对照组751例.Meta分析结果表明,联用小儿肺热咳喘口服液治疗肺炎支原体肺炎的总有效率、热退时间、咳嗽消失时间、咳痰消失时间、肺部啰音消失时间、C反应蛋白水平、白细胞介素G6水平、肿瘤坏死因子α水平均优于西医常规治疗,且并未增加不良反应发生率.GRADE证据分级结果显示:总有效率、咳痰消失时间、不良反应发生率的证据级别为低级;热退时间、咳嗽及肺部啰音消失时间、炎性指标(C反应蛋白、白细胞介素G6、肿瘤坏死因子α)、肺功能(第一秒用力呼气容积、第一秒用力呼气容积与用力肺活量的比值、最大自主通气量)的证据级别为极低级.结论 小儿肺热咳喘口服液治疗儿童肺炎支原体肺炎疗效确切,安全性优于西医常规治疗.