不同来源的呋塞米原料杂质研究

doi:10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2024.03.007

中国药物化学杂志 ›› 2024, Vol. 34 ›› Issue (03) : 217-223. DOI: 10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2024.03.007

不同来源的呋塞米原料杂质研究

茅关兴, 赵丽敏, 丁溪影, 雷江, 尚越, 王英杰, 李琦君, 闫冬

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摘要

目的对不同厂家来源的呋塞米原料药进行晶型确证和杂质分析。方法采用XPRD射线粉末衍射分析仪、高效液相色谱仪对呋塞米原料药进行分析。结果与结论确认厂家A与厂家B的呋塞米原料药晶型与文献报道的晶型I一致。不同厂家生产的呋塞米原料药杂质类型和含量有所不同，注射级原料药的杂质个数和含量相对较低。研究结果对呋塞米产品的质量控制和临床用药安全具有重要意义。