白蛋白是人血浆中含量最高的蛋白质，除维持血浆胶体渗透压外，还有物质转运、解毒、维持血管完整性、抗氧化、抗炎及免疫调控等功能。在肝病领域，目前白蛋白主要用于预防大量放腹水后循环功能障碍和治疗肝硬化低白蛋白血症和腹水、自发性腹膜炎以及肝肾综合征。研发重组人血白蛋白有助于降低人血白蛋白制品的潜在生物安全风险和大量依赖进口的弊端。由于缺乏对已上市人血白蛋白关键注册临床试验结果的借鉴，人血白蛋白的临床试验设计、实施和审评均面临诸多挑战。因此需要制药企业、临床医学、方法学以及评审监管等方面的专家，求真务实、锐意创新、协同攻关。