目的 系统评价中药复方治疗糖尿病合并失眠随机对照试验的临床有效性和安全性。方法 检索医学数据库CNKI、VIP、万方、PubMed、EMBase、The Cochrane Library,收集并评价截至2023年2月的符合纳入标准的随机对照试验研究，并根据治疗有效率、匹兹堡睡眠指数(PSQI)量表评分、空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后2 h血糖(2hPBG)等结局指标提取并分析相关数据，Meta分析采用Review Manager 5.4软件进行。结果 共13篇文献符合标准，总计纳入病例1 183例，其中实验组599例，对照组584例。Meta分析结果表明中药复方组在干预后的治疗有效率、PSQI量表评分以及FPG、HbA1c、2hPBG水平均优于西药对照组。结论 Meta分析结果提示中药复方改善糖尿病合并失眠的作用优于西药。