目的 系统评价失效模式与效应分析(FMEA)管理模式在医院感染防控中的应用效果。方法 计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)中FMEA管理模式在医院感染防控中应用的相关文献，由2名研究者独立筛选文献、提取资料并进行交叉核对，采用ROB工具对纳入的随机对照研究进行风险及质量评价，采用NOS量表对纳入的队列研究进行评分，应用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果 共纳入22项研究，42 815例患者，其中FMEA管理模式组21 784例，对照组21 031例。Meta分析结果显示，FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组[OR=0.31,95%CI(0.24,0.40)];与常规管理模式相比，FMEA管理模式组表浅手术切口感染发病率[OR=0.53,95%CI(0.36,0.78)]、呼吸系统感染发病率[OR=0.44,95%CI(0.35,0.56)]、泌尿系统感染发病率[OR=0.45,95%CI(0.38,0.53)]及血液系统感染发病率[OR=0.29,95%CI(0.18,0.45)]更低(均P<0.01)。结论 FMEA管理模式在医院感染防控中的应用，能够降低医院感染发病率，应在医院管理中积极推广应用。