目的：探究退黄散对皮肤的刺激作用及过敏反应，为其在临床上的应用提供毒理学依据。方法：家兔皮肤刺激性实验：选取家兔4只，雌雄各半。采用自身对照法，对家兔脊柱两侧进行备皮(3 cm×3 cm)，左侧予退黄散，右侧予温水，1次/d，连续给药14 d，观察抹药局部是否有红斑、水肿等现象，对皮肤进行刺激反应及强度评分，末次给药后取给药部位皮肤进行HE染色观察组织病理情况；豚鼠皮肤过敏性试验：选取豚鼠30只，雌雄各半，将其分为空白对照组(温水)、阳性对照组(2, 4二硝基氯苯：致敏浓度1%、激发浓度1%)和给药组(退黄散药液适量)，每组10只。于第1、7、14天在豚鼠左侧备皮区域致敏，末次致敏结束后第14天对右侧备皮区域进行激发，在激发后1、24、48和72 h观察豚鼠皮肤是否出现红斑、水肿等过敏反应，并计算各组豚鼠反应平均值和致敏率。结果：退黄散对家兔皮肤无刺激，病理检查未见组织病理学改变；在豚鼠皮肤过敏性实验中，皮肤未出现红斑及水肿现象，致敏率为0%。结论：退黄散对家兔皮肤无刺激性，对豚鼠皮肤无过敏性，具备较好的安全性，可在临床推广使用。