目的 观察益气固本胶囊治疗儿童哮喘缓解期肺脾气虚证的临床疗效。方法 将200例患儿随机分为治疗组和对照组，各100例，治疗组给予益气固本胶囊口服，对照组给予保儿宁颗粒口服，疗程为3个月，治疗结束后观察患儿中医证候（气短自汗、面色少华或萎黄、神疲懒言、纳呆便溏、舌质淡，苔白，脉缓）改善情况，实验室检查患儿血清中嗜酸性炎症和免疫相关指标（EOS、IgA、IgE及IgG含量）、呼出气中一氧化氮（FeNO、nNO）浓度和肺功能（PEF日间变异率、FEV₁/FVC）变化情况；随访1年，观察1年内哮喘发病次数及反复呼吸道感染次数。结果 治疗3个月后，2组患儿中医证候、血清中嗜酸性炎症和免疫相关指标（EOS、IgA、IgE及IgG含量）、呼出气中一氧化氮（FeNO、nNO）浓度和肺功能（PEF日间变异率、FEV₁/FVC）较治疗前有明显改善，且治疗组优于对照组（P<0.05）；治疗结束后1年内，治疗组总有效率为90.00%，对照组为81.00%，差异具有统计学意义（P<0.05）；治疗组患儿哮喘发作次数、反复呼吸道感染次数明显降低，与对照组比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 益气固本胶囊短期可以改善哮喘患儿肺脾气虚型体质、减轻嗜酸性粒细胞炎症、调节免疫功能、改善肺功能，长期可以控制儿童哮喘反复发作，同时可以减少肺炎等呼吸道疾病的发病。